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Processus d'approbation et d'accélération des médicaments par la FDA dans les crises sanitaires mondiales

Processus d'approbation et d'accélération des médicaments par la FDA dans les crises sanitaires mondiales

Ce que fait la FDA

Selon leur énoncé de mission, «la Food and Drug Administration est chargée de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques et des dispositifs médicaux; et en assurant la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques et des produits émettant des radiations dans notre pays. »

Dans le cadre de cette mission, la FDA est chargée d'approuver tous les médicaments prescrits et vendus aux États-Unis.

C'est une entreprise immense étant donné la taille de l'industrie pharmaceutique et le poids de la responsabilité de réglementer une industrie qui commercialise des produits qui peuvent à la fois guérir les gens ou leur coûter la vie.

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Approbation FDA et COVID-19

Insérez une situation d'urgence, telle qu'une pandémie, et la nature à enjeux élevés du processus d'approbation des médicaments passe de «lourd» à littéralement «le poids du monde» à portée de main. 3,116,131 des personnes ont été infectées par COVID-19 à ce jour.

Le virus n'a aucun traitement, remède ou vaccin prouvé. Cette maladie a coûté la vie à des centaines de milliers de personnes (215,696 pour être exact) et en plus de son coût en vies humaines, elle paralyse les économies du monde entier.

Afin de reprendre la vie avec une certaine ressemblance avec la normalité, les sociétés pharmaceutiques travaillent sans relâche pour produire des vaccins et des remèdes. Cependant, mettre un médicament sur le marché n'est pas aussi simple que d'en produire un. La FDA est chargée de superviser la recherche et le développement des médicaments afin d'approuver leur utilisation par le grand public.

Le processus d'approbation de la FDA

La FDA décrit son processus d'approbation des médicaments comme un 12 processus par étapes qui comprend 4 phases. La première étape implique l'expérimentation animale. Si le médicament s'avère non toxique pour les animaux, le promoteur peut soumettre une IND (Investigative New Drug Application), après quoi le médicament est soumis à des essais cliniques et / ou des études. Les essais cliniques sont séparés en trois phases initiales.

Ils testent l'innocuité, l'efficacité et les effets du médicament sur différentes populations et en association avec différents médicaments. Chaque phase a un nombre substantiellement grand de participants requis pour l'essai que la phase précédente.

À la suite des essais cliniques, une réunion d'examen a lieu entre la FDA et le promoteur du médicament. Le promoteur du médicament soumettra ensuite une demande officielle appelée demande de nouveau médicament (NDA).

La NDA comprendra toutes les données sur le médicament et les analyses du médicament. Une fois que la NDA a passé l'étape de l'examen, la FDA examine l'étiquetage du médicament pour s'assurer qu'il dispose de toutes les informations pertinentes nécessaires.

Suite à cette étape, les installations où le médicament sera fabriqué sont inspectées. Le promoteur du médicament reçoit alors une approbation ou une lettre de réponse. Dans le cas où le médicament est approuvé, la dernière étape est la surveillance post-commercialisation du médicament dans laquelle tout effet indésirable peut être signalé par les médecins et les consommateurs.

Approbation accélérée des médicaments par la FDA

Le processus d'approbation peut prendre des années avant de mettre un médicament en vente. La FDA est connue pour avoir l'un des processus d'approbation les plus stricts au monde. La question de savoir comment rationaliser ce processus lorsqu'un médicament est nécessaire en réponse à une crise sanitaire mondiale est donc importante.

En réponse au COVID-19, la FDA a créé le programme d'accélération du traitement des coronavirus (CTAP). Ce programme est chargé de gérer l'équilibre délicat entre accélérer le processus d'obtention des thérapies indispensables approuvées pour un usage public tout en surveillant simultanément la sécurité de ces thérapies.

Il y a actuellement 72 essais actifs pour les traitements COVID-19. Aditionellement, 211 les traitements sont en cours de développement. Le CTAP a mis en œuvre plusieurs mesures pour accélérer le processus d'approbation des médicaments par la FDA pour les thérapies liées au COVID-19.

Obtenir des médicaments approuvés par la FDA pour COVID-19

Pour capturer un instantané de ce à quoi ressemble le processus d'approbation des médicaments pendant COVID-19, nous nous sommes entretenus avec Ken Londoner, PDG de BioSig Technologies, et le Dr Jerome Zeldis, président exécutif de la filiale de BioSig ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Zeldis supervise la production du candidat-médicament Vicromax ™ de ViralClear, un traitement potentiel du COVID-19. Vicromax est un antiviral à large spectre qui supprime la réplication du SARS-CoV-2 in vitro. S'il s'avère être un traitement sûr et viable, Vicromax pourrait arrêter la dévastation du COVID-19 et aider le monde à reprendre la vie telle que nous la connaissions autrefois.

Le Dr Zeldis a fourni les informations suivantes sur l'état actuel de Vicromax, sur lequel lui et son équipe ont travaillé sans interruption au cours des 40 derniers jours.

Vicromax est actuellement en train de passer par le processus d'approbation de la FDA, et en train d'obtenir l'approbation IRB à la clinique Mayo. Vicromax a terminé les phases I et II des essais pour d'autres indications.

Zeldis a expliqué que ViralClear est en train de préparer une demande IND à soumettre. Il a décrit ce processus initial et comment il est ajusté pour tenir compte de l'urgence du COVID-19.

Zeldis a déclaré que lorsqu'une IND est soumise, la société pharmaceutique a 30 jours pour statuer, puis la division d'examen de la FDA a une discussion pour clarifier tous les problèmes rencontrés, ce qui conduit soit à l'approbation, à des travaux supplémentaires sur les préoccupations indiquées, soit à un examen clinique. tenir.

Interrogé sur un calendrier potentiel pour Vicromax, tout en ajoutant que COVID-19 a mis tout le monde en territoire inconnu, il a ajouté ce qui suit: «Je pense que nous allons soumettre une candidature très complète. Nous prenons un médicament qui a été développé il y a des années et nous avons indiqué dans notre demande que nous ferons le travail supplémentaire pour l'amener aux normes de 2020. Nous ne pensons pas que des problèmes nous ralentiront. »

Zeldis et Londoner ont tous deux souligné l'importance de la coopération à tous les niveaux de la société afin de gagner la lutte contre le COVID-19.

Le COVID-19 étant devenu assez politisé aux États-Unis, il existe plusieurs couches de scepticisme entourant la maladie elle-même qui pourraient précéder les efforts impliqués pour obtenir l'approbation des traitements. Interrogés sur ces problèmes, Zeldis et Londoner ont fait allusion au fait que la gravité de la situation exige que toutes les personnes impliquées restent orientées vers la solution.

Zeldis a expliqué comment toutes les données démographiques, pas seulement les personnes âgées ou celles souffrant de maladies préexistantes, sont à risque de développer des complications graves du COVID-19. Les deux ont admis avoir travaillé pendant plus d'un mois avec peu de répit et ont exprimé un optimisme urgent dans le processus qui permettrait potentiellement à leur médicament de sauver la vie de millions de personnes.

Nous avons créé une page interactive pour démontrer les nobles efforts des ingénieurs contre le COVID-19 à travers le monde. Si vous travaillez sur une nouvelle technologie ou produisez des équipements dans la lutte contre le COVID-19, veuillez nous envoyer votre projet pour être présenté.


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